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【在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下——新时代 新作为 新篇章】一个新药审批折射的政府职能转变
来源: 齐鲁网     编辑:   发布时间:2018年05月22日    
简介:

【导语】 生物医药产业是山东新旧动能转换重点支持发展的产业之一。产业崛起,需要企业的自主创新,更离不开政府的大力支持。从事新药研发生产的杰华生物从国外回到山东创业,看重的恰恰是便捷、高效的营商环境。
【正文】 在青岛杰华生物的生产车间,一批名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”的新药刚刚下线。这个前不久获批的新药是山东14年来首个获国家新药批准的1类创新药物,主要用于慢性乙肝治疗。
【同期声】 杰华生物技术(青岛)有限公司总工程师 王敏荣
他的抗病毒活性比现有药物提高了十倍。治疗慢性乙型肝炎,传统药物只能达到30%,我们的药物可以达到50%,这样的治愈率是全球突破的一个疗效。
【正文】 生物医药是医药领域的朝阳产业,但核心技术多在欧美。杰华生物的创始人刘龙斌原本在美国拥有自己的生物医药上市公司,并用十年时间研发出这一新药,拿到了美国的发明专利。然而,他毅然决然回到国内。
【同期声】 杰华生物集团CEO兼总裁 刘龙斌
这种生物制药产业,从七十年代中期开始以来,我们国家基本上在走仿制的道路。国家的当时北京市相关部门、科技部,都希望我们能够把我们研发的新药带到国内来。
【正文】经过多轮考察, 刘龙斌最终选择在青岛创业。
【同期声】 杰华生物集团CEO兼总裁 刘龙斌

我们认为山东省从效率,从政府的配合和支持方面,具有更好的优势。这是对新药研发来讲,比仅仅给一些金钱和物质资源更重要。
【正文】 不仅用地获得政府大力支持,省食药监局更是主动帮助企业加快新药审批。从去年开始,山东在全国率先推广三通道行政许可,在原有的常规通道基础上,增加快捷通道和创新通道。一般来说,药品审批是串联式管理,国家审批结束后,省里才开始审批。进入创新通道的企业,能够享受并联办理的新模式,两步同时进行。
【同期声】 山东省食品药品监督管理局行政许可处副处长 刘斗
在并联审批的时候我们实行的是容缺受理,也就是企业不需要取得药品注册批准文号,我们就要受理,比正常的企业取得GMP(药品生产质量管理规范)认证证书提前了半年的时间。
【正文】 省里的审批走在了前头,但最重要的还是国家的批号。在省食药监局的推荐下,杰华的新药纳入国家优先药品审批范围。在即将获批的关键时期,又赶上国家机构改革。为了不让这次改革影响新药上市,省食药监局四次进京,协调国家药典委员会、药品评审中心等部门,加快进度。
【同期声】 山东省食品药品监督管理局注册处 武海军
它的新药证书编号是国药证字S2018001号,也就代表着这是国家药品监督管理局核发的第一个新药。
【同期声】 杰华生物技术(青岛)有限公司董事 高军
有了新药证书之后,国家给予我们的是十二年的行政保护期,(期间)别人不能申报我们同类的产品。
【正文】 随着新药投产,杰华也开始了未来的规划,刘龙斌打算邀请他在美国的朋友来青岛创业。
【同期声】 杰华生物集团CEO兼总裁 刘龙斌
用我们成长的范例告诉大家,山东是做创业,特别是做生物制药的好地方。同时我们形成一些相应的配套的开放的实验室、投资基金等等,把这些早期的生物企业和高端人才吸引到我们身边来。
【正文】 为支持更多像杰华这样的企业发展,今年,省食药监局将推行三渠道审批、上市许可人试点等新政,实施一企一策、一对一全程帮扶,并跟踪问效。
【同期声】 山东省食品药品监督管理局党组书记 局长 马越男
积极推进全程网办、加强咨询服务、强化技术支撑、提升审评审批效能、协调各方面加大政策扶持力度。另一方面,大力实施“品质鲁药”建设工程,通过最严格的监管促进医药产业高质量发展。

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