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【牢记嘱托 走在前列 全面开创】一个失而复得的医药项目
来源: 齐鲁网     编辑:   发布时间:2020年07月26日    
简介:

【导语】 制度创新、流程再造是山东改革攻坚、优化营商环境的重要举措。山东二叶制药是2018年首届儒商大会签约项目,落户在菏泽市定陶区。但是,项目的落地却并不顺利,经历了一个失而复得的过程。这背后,有什么样的故事呢?
【正文】 当记者来到山东二叶制药有限公司时,这里已经开始原料药的试生产。企业负责人告诉记者,他们计划年底前正式投产。
【同期声】 山东二叶制药有限公司副总经理 唐鹤鸣
我们将形成一个(年产)500吨的无菌原料药和3亿支粉蒸剂的一个生产规模,我们将把我们所有的青霉素类的产能从我们原来的苏州的一个生产基地,完全转移到菏泽定陶来。
【正文】 上海复星医药苏州二叶是国内最大的青霉素产品生产企业,因为产能调整,需要建设独立的青霉素产品生产基地。借收购菏泽上游企业之机,他们决定在这投资建厂,也得到当地政府全力配合。然而,由于产业政策调整,这次投资却夭折了。
【同期声】 菏泽市定陶区工信局党组书记 刘学军
当时这个项目已经签约落地了,正好2017年底山东启动化工园区的审批。如果化工园区批不下来,所有的化工项目,医药中间体项目就不能落地,当时企业认为我们条件差,对我们没信心。
【正文】 当时,山东全省各地都在争创首批化工园区,和其他地方相比,定陶没有任何优势。无奈之下,企业决定把新项目落在其他省市。虽然要离开,但是菏泽市的营商环境给他们留下了深刻的印象。
【同期声】 山东二叶制药有限公司总经理 沈灏
前期跟他们沟通我们觉得这里投资环境非常不错。送行过程中,他们就把保证金的事情也提出来,说及时给我们办理退办,当时就觉得,政府非常诚信。
【正文】 虽然把企业送走了,但定陶区却没有放弃,这次挫折让当地政府看到了,引凤必须先筑巢,建设化工园区势在必行。
【同期声】 菏泽市定陶区区长 朱中华
举全区之力,也要把省级化工园区创建成功。调度会上,我曾讲到,如果这个园区创建不成功,我就辞职。让大家看到,我们党委政府破釜沉舟的决心。
【正文】 此后,定陶区投资5个亿,18个部门联合攻关,经过半年多建设。2018年6月28日,山东认定了首批31家化工园区,定陶润鑫化工园区成功入围。名单出来后,定陶区第一时间沟通了二叶制药。当时,他们已经在外省花费200多万做完了规划。
【同期声】 山东二叶制药有限公司总经理 沈灏
前期当地政府对我们落地的支持和服务意识给我们留下了很深的印象,所以最终我们一得到这边消息,我们就提出我们的项目要重新考虑,二次选择,我们在10个方面做了对比,都认为我们应该来菏泽定陶来投资。
【正文】 建设之初,项目进展非常顺利。但是,项目却又一次赶上了政策调整:今年3月初,国家药品监督管理局突然发布新的规定,新的药品管理办法将于7月1日实施,原料药号跨省转移将被禁止。当时,企业需要跨省转移65个药号,按一般的流程,需要至少两年时间。
【同期声】 山东二叶制药有限公司副总经理 唐鹤鸣
从2018年我们开始基建以后,截止到现在,我们已经投入了超过五个亿,如果说这些生产文号不能在这边落地,我们相当于这些投资意义就没有了,所以我们很着急就是把我们所有的生产文号从苏州的生产基地移到山东的生产基地。
【正文】 二叶的这65个药号产品,均达到美国FDA及欧盟药品生产质量标准,市场估值近20亿元,对企业和菏泽医药产业发展都有很大的意义。为了解决这个问题,菏泽市向省市场监管局汇报。省药品监督管理局开展了5次专题会商,32次上门办公,研究解决方案。
【同期声】 山东省药品监督管理局副局长 史国生
对项目推进中的关键环节,重点领域进行分析研判、把脉会诊,解决审批条件互有交叉且审批周期长的问题,并提前介入,现场进行督导指导,现场研究改进措施,确保审批程序紧密衔、 环环相扣。
【正文】 因为此前没有遇到过相关案例,解决这一问题,省药品监督管理局决定流程再造,创新审批方式。
【同期声】 山东省药品监督管理局注册处处长 曹森
原有的模式是进入审评 注册检验 现场核查 一环接一环,现在我们采取的方式是并联实施、同步实施、压茬进行,这样比之前的正常流程至少要提前了半年以上的时间。还有就是我们采取了附条件审批,也就是说在不影响药品质量的前提下,对一些项目我们可以要求他批准以后进行补充完善,这样也能大幅度地压缩我们的整个的一个审批时间
【正文】 打出了审批“组合拳”,最终,6月24日,省药品监督管理局完成全部药号的附条件审批,在国家大门关闭之前,让65个药号落户山东,也让这个项目“起死回生”。
【同期声】 山东二叶制药有限公司总经理 沈灏
经过这段时间,项目推进过程中,政府对我们的支持,我们实际上对我们企业在这块地上开花结果充满了信心。不但是是把苏州二叶所有的青霉素品种落地到这里进行生产,同时还考虑到集团内有类似产品,我们也会把它引入到这里来的。

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