【导语】 系统性红斑狼疮是一种复杂的自身免疫病,一直以来全球都没有有效的药物治疗,被称作“不死的癌症”。烟台荣昌生物自主研发的国家一类生物新药正在探索新的解决方案,临床数据全球领先,入选了山东省2020年度“十大科技成果”。
【正文】 假期不停工,在烟台荣昌生物的包装车间里,全球首个用于治疗系统性红斑狼疮的“双靶”一类生物新药泰它西普正批量下线,已经在全国各地投入使用。为了这一天研发团队执着追求了十三年。
【同期声】 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司首席医学官 何如意
治疗自身免疫病,药物的研发非常的难,风险也非常的大,所以很多人很多企业就不愿意探索这方面的药物。
【正文】 制药人的情结,让荣昌生物选择了去攻关全球770多万红斑狼疮患者无药可用的世界级难题。经过探索,荣昌生物发明设计了一种全新的抗体融合蛋白药物分子,能同时抑制两种诱发疾病的细胞因子。这种双靶标结构全球首创,先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的专利授权。
【同期声】 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司副总裁 林健
找到了这样一个分子,并且找到了一个细胞,用这个细胞成功把分子表达出来了,而这个分子就是我们申请全球专利最核心的东西。相当珍贵的。
【正文】 临床试验是科研成果转化的关键环节,可是多家跨国公司相继在这个环节宣告失败。因为要在有效和安全之间找到一个平衡点,难度很高、风险极大。
【同期声】 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司首席医学官 何如意
你要找到一个剂量,太多副作用,就大了,你要是剂量小了,病人可能效果又不那么好。我们时时都在调整我们的临床试验方案,任何一个部门如果配合得不好,有一些失误就会造成整个十几年的药物研发功亏一篑。
【正文】 幸运的是,在十一年的临床试验中,荣昌生物连续三次获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。现在,企业搭建的生物开发功能平台已经成为世界级创新研发引擎。
【同期声】 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司副总裁 姚雪静
这就是我们泰达西普的一个高浓度下的液体制剂。现在我们已经解决了泰达西普的高浓度的液体制剂的开发,从它的刚出厂的时候,一直到储存24个月这个过程中,我们的每一个监测点样品的质量都是一致的。
【正文】 技术难点不断被攻克,眼下,荣昌的临床研究团队又开始向更难的全球多中心的临床发起挑战,生物制药的国际化竞争开始进入快车道。